食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知 [食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號]

時間：2019-06-04

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品的管理類別進行了界定?，F(xiàn)通知如下：

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　　三、作為I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個）
　?。ㄒ唬R鐙形多功能腿架：由腳靴、靴墊、氣壓桿、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。利用邊軌夾固定在手術(shù)床兩側(cè)，通過操作手柄，在氣動助力下實現(xiàn)上下、左右調(diào)節(jié)。用于為泌尿科、婦產(chǎn)科及普外科截石位體位提供定位支撐。分類編碼：6854。

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　　（十四）自助取片機：與醫(yī)用膠片配套使用，供自助打印膠片和報告使用。分類編碼：6831。

　?。ㄊ澹崦裟z片：由熱敏層、PET 膠片基、保護層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統(tǒng)輸出的數(shù)字信號的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷。分類編碼：6831。

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　　四、不作為醫(yī)療器械管理（18個）
　　（一）藥粉吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量，不具有劑量計算功能。

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　　（十一）醫(yī)用膠片紙：由紙基與納米級涂層組成，用于醫(yī)學影像系統(tǒng)（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)。

                                                           食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
                                                                  2015年7月20日